新冠感染后蕁麻疹高發(fā)？“特效針”已進(jìn)醫(yī)保，一劑1300元可報(bào)銷75%
2023-05-191月10日，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京世紀(jì)壇醫(yī)院旗下微信公眾號“北京世紀(jì)壇醫(yī)院宣傳中心”在發(fā)布的《新冠感染后突發(fā)蕁麻疹怎么回事》一文中指出，繼發(fā)于新冠病毒感染的皮膚癥狀發(fā)生率約為4%-20.4%。約有10%的患者在呼吸系統(tǒng)癥狀發(fā)作前，或在診斷新冠感染前幾天。蕁麻疹是新冠病毒感染最常見的皮膚表現(xiàn)之一。據(jù)山東省第一醫(yī)科大學(xué)附屬省立醫(yī)院2022年12月28日發(fā)布的數(shù)據(jù)，蕁麻疹占新冠感染皮膚表現(xiàn)的4-19%，是一種非特異性皮膚表現(xiàn)，新冠病毒感染導(dǎo)致活性氧物質(zhì)和血管舒張分子的形成，補(bǔ)體激活可能是誘發(fā)蕁麻疹的主要原因。
此外，2023年1月3日，重慶市人民醫(yī)院過敏反應(yīng)科醫(yī)生曾丹也曾在《健康報(bào)》官方微信公眾號上發(fā)文稱，新冠病毒感染后，很多皮疹伴瘙癢的患者來門診就診，很大一部分患者是蕁麻疹患者。“感染新冠病毒后出現(xiàn)的蕁麻疹一般沒有超過6周的時間，是急性蕁麻疹。”她表示。《健康報(bào)》是國家衛(wèi)生健康委員會主管的全國性衛(wèi)生行業(yè)報(bào)。對于是否感染新冠病毒后出現(xiàn)蕁麻疹就可以認(rèn)定為是新冠病毒引起的，曾丹表示不一定，除了新冠病毒感染本身，還要考慮有沒有口服的藥物會引起蕁麻疹。“感染是急性蕁麻疹發(fā)作的常見原因。新冠病毒感染是其中一個非常重要的原因。新冠病毒引起的蕁麻疹是新冠病毒感染在皮膚上的癥狀，皮疹是病毒激活免疫系統(tǒng)后間接引起的，皮疹本身不具有傳染性。蕁麻疹可以和新冠病毒感染同時出現(xiàn)，也可以在感染后出現(xiàn)。”她表示。
《中國蕁麻疹診療指南（2022版）》（下稱《指南》）顯示，急性蕁麻疹的治療首先應(yīng)發(fā)現(xiàn)并去除病因，治療用藥首選第二代非鎮(zhèn)靜抗組胺藥，必要時可加量或聯(lián)合用藥。而慢性蕁麻疹目前尚不能被根治，《指南》推薦階梯式療法，一線治療同樣首選第二代抗組胺藥，而對抗組胺藥無應(yīng)答或不耐受的慢性蕁麻疹患者，則推薦使用奧馬珠單抗治療。
圖源：《中國蕁麻疹治療指南（2022版）
慢性蕁麻疹“特效針”一劑超千元
奧馬珠單抗（Omalizumab，商品名：Xolair/茁樂）是目前國內(nèi)唯一一款獲批治療慢性蕁麻疹的“特效針”，是諾華和羅氏旗下基因泰克合作開發(fā)的一款抗IgE人源化單克隆抗體，通過特異性結(jié)合血清內(nèi)游離的IgE、阻斷其致炎通路發(fā)揮作用。最初，該藥物的適應(yīng)癥為哮喘，是全球首個治療哮喘的靶向藥物。
2017年8月，奧馬珠單抗首個適應(yīng)癥在中國批準(zhǔn)上市，用于治療12歲以上經(jīng)吸入激素合并長效β2-腎上腺素受體激動劑治療控制不佳的中重度過敏性哮喘患者，該適應(yīng)癥隨后于2019年進(jìn)入國家醫(yī)保。2022年4月，奧馬珠單抗第2個適應(yīng)癥在國內(nèi)獲批上市，用于治療采用H1抗組胺藥治療后仍有癥狀的成人和青少年（12歲及以上）慢性自發(fā)性蕁麻疹患者，成為國內(nèi)唯一獲批用于治療慢性自發(fā)性蕁麻疹的生物制劑。
然而單針價格超千元，曾讓不少患者對于奧馬珠單抗是又愛又恨。2023年1月，慢性自發(fā)性蕁麻疹作為奧馬珠單抗適應(yīng)癥被正式納入中國新版醫(yī)保藥品目錄，并于3月1日開始執(zhí)行。時代周報(bào)記者注意到，不少慢性蕁麻疹患者近期在社交平臺上表示奧馬珠單抗納入醫(yī)保報(bào)銷后，負(fù)擔(dān)大幅減輕。5月17日，受慢性蕁麻疹困近三年的患者李樂（化名）告訴時代周報(bào)記者，單瓶奧馬珠單抗注射液原價在1300元左右，自己一個月要打兩瓶，總價為2600元左右。今年3月自己再去醫(yī)院，發(fā)現(xiàn)利用職工醫(yī)保報(bào)銷后，2針只需要支付640元。算下來，報(bào)銷比例超過75%。
“醫(yī)生之前建議我堅(jiān)持注射半年，目前我已經(jīng)打了3個月，共計(jì)6針，期間沒再復(fù)發(fā)過。”李樂表示。不過，時代周報(bào)記者注意到，也有網(wǎng)友表示自己在注射奧馬珠單抗后效果并不明顯。
圖片來源：京東
奧馬珠單抗至今已在全球超過90個國家批準(zhǔn)上市，且獲批多個適應(yīng)癥。諾華財(cái)報(bào)顯示，奧馬珠單抗近幾年的銷售額穩(wěn)步提升，全球銷售額從2016年的23.56億美元增長至2022年超35億美元。
除了諾華研發(fā)的奧馬珠單抗以外，目前尚無國產(chǎn)奧馬珠單抗藥物獲批上市，研發(fā)進(jìn)展最快的為邁博藥業(yè)-B(02181.HK)旗下的CMAB007(奧馬珠單抗)。4月13日，邁博藥業(yè)在發(fā)布的《與濟(jì)民可信訂立CMAB007于中國獨(dú)家推廣協(xié)議》公告中透露，本公司已于2021年10月向國家藥監(jiān)局遞交CMAB007的新藥申請，并已順利通過國家藥監(jiān)局的現(xiàn)場核查。CMAB007預(yù)計(jì)將于2023年第二季度獲準(zhǔn)上市，預(yù)期該藥物上市后將是首個在中國上市之國產(chǎn)奧馬珠單抗藥物。
此外，石藥集團(tuán)(01093.HK)、海正藥業(yè)（600267.SH）、四川遠(yuǎn)大蜀陽藥業(yè)有限責(zé)任公司等也在開發(fā)奧馬珠單抗生物類似藥。2019年8月，石藥集團(tuán)發(fā)布公告稱，該公司全資附屬公司石藥集團(tuán)百克(山東)生物制藥有限公司已與興盟生物醫(yī)藥(蘇州)有限公司訂立協(xié)議，內(nèi)容有關(guān)興盟生物開發(fā)奧馬珠單抗生物類似藥(SYN008)授權(quán)及商業(yè)化。公告稱，該產(chǎn)品已經(jīng)在澳大利亞完成生物等效研究，并預(yù)期于短期內(nèi)在中國申請開展III期臨床試驗(yàn)。2022年7月，SYN008與茁樂治療難治性慢性自發(fā)性蕁麻疹患者的隨機(jī)、雙盲、平行、陽性對照的多中心等效性III期臨床試驗(yàn)開啟患者招募。招募信息顯示，本次臨床試驗(yàn)國內(nèi)主要研究者是來自北京大學(xué)第一醫(yī)院的一名醫(yī)學(xué)博士，參加臨床的機(jī)構(gòu)為全國30家醫(yī)院。
另據(jù)智慧芽全球新藥數(shù)據(jù)庫，海正藥業(yè)旗下研發(fā)的奧馬珠單抗生物類似藥HS-632目前正處于I期臨床階段，適應(yīng)癥為哮喘；四川遠(yuǎn)大蜀陽藥業(yè)有限責(zé)任公司針對奧馬珠單抗生物類似藥SYB507開展的臨床試驗(yàn)共3項(xiàng)，分別是慢性蕁麻疹、過敏性哮喘、哮喘，慢性蕁麻疹相關(guān)試驗(yàn)進(jìn)展最快，已經(jīng)達(dá)到III期臨床階段。